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INDUSTRY
一、《規(guī)定》對麻醉藥品和精神藥品(以下簡稱麻精藥品)實驗研究安全管理提出了哪些要求? ??為加強(qiáng)麻精藥品實驗研究安全管理，《規(guī)定》從安全管理制度和設(shè)施設(shè)備、委托研究管理、實驗研究人員管理、麻精藥品和活...
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隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展和藥品安全監(jiān)管的日益嚴(yán)格，藥檢實驗室作為藥品質(zhì)量控制、研發(fā)創(chuàng)新及合規(guī)監(jiān)管的核心載體，其市場需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期管理，新版《中國藥典》對檢...
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生物實驗室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實驗的場所。隨著對研究質(zhì)量控制的愈加嚴(yán)格，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來越寬廣。我們今天要談的生物分析實驗室，旨在為科學(xué)研究提供必要的基礎(chǔ)設(shè)施，支持各類生物科研項目的研究和實施，為...
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抗體藥物具有特異性高、性質(zhì)均一、可針對特定靶點定向制備等優(yōu)點。在臨床治療中是當(dāng)前生物藥中復(fù)合增長率最高的一類藥物。但是對于開發(fā)一種可帶來重大醫(yī)學(xué)進(jìn)步的治療性抗體藥物，需要漫長復(fù)雜且成本高昂的研究過程...
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根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，針對肝病、胃腸道吸收障礙患者的營養(yǎng)需求，市場監(jiān)管總局組織制定了《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 肝病...
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為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(2025年第46號公告，以下簡稱《規(guī)范》)，自2025年10月1日起正式施行。...
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根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《電動平車》等284項機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《乘用車電磁閥式連續(xù)阻尼控制減振器總成》等32項汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及《衣料用液體洗滌劑》1項輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外文版的編...
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為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)，國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2023年)》(國家藥監(jiān)局通告2023年第33號)，形成《免于進(jìn)行...
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人民網(wǎng)北京5月7日電 (記者郝帥)據(jù)國家市場監(jiān)管總局網(wǎng)站消息，近日，國務(wù)院食安辦聯(lián)合工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局印發(fā)《食品添加劑濫用問題綜合治理方案》(以下簡稱《方案...
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