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從生物制藥的發(fā)展軌跡來看，中國的生物制藥行業(yè)才剛起步，中國藥企無論在技術(shù)水平還是生產(chǎn)規(guī)模及效率上都與國外生物藥巨頭有較大差距。中國生物藥企業(yè)要在激烈競爭中獲勝，就必須比原研藥 廠擁有更好的生產(chǎn)工藝、更高的生產(chǎn)效率及更低的生產(chǎn)成本。作為實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)的專業(yè)角度來說，為生物制藥行業(yè)而服務(wù)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室，首先要注意的是必須嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這也從國家出臺(tái)多 個(gè)規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺(tái)都能看出國家對生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。也就是說，除了人、工藝、智能設(shè)備以外實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)也是提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本的主要途徑 。作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。下面，CEIDI西遞就生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及建設(shè)的相關(guān)內(nèi)容做相關(guān)說明。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

生物制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及要求 | CEIDI西遞

建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分；理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般 具有以下功能：按《中國藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價(jià)的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī) 藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測定等。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

選材要點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的 PVC卷材地板。

工藝要點(diǎn)：墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有 縫隙用中性硅膠密封。

潔凈要點(diǎn)：《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級(jí)（局部潔凈度100 級(jí)），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、 高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗(yàn)、進(jìn)場施工過程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃 12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。

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