a欧美亚洲日韩在线观看-在线播放精品-日韩视频免费观看高清-奶水喷溅 在线播放-成年人的黄色-亚洲做受高潮无遮挡-成人美女免费网站视频-欧美最顶级a∨艳星-精品午夜久久-自拍 亚洲-性欧美18一19内谢-三级大片在线观看-欧美日韩在线精品-亚洲一本一道-99自拍视频在线观看-亚洲va天堂va欧美ⅴa在线-一区二区 中文字幕

二代測序（NGS）實驗室的布局分區(qū)設計裝修 | CEIDI西遞 

二代測序（NGS）實驗室裝修設計之布局分區(qū)

1.原則上NGS實驗室應當分為分區(qū)：樣本前處理區(qū)、試劑儲存和準備區(qū)、樣本制備區(qū)、文庫制備區(qū)、雜交捕獲區(qū)/多重PCR區(qū)域（第一擴增區(qū)）、文庫擴增區(qū)（第二擴增區(qū)）、文庫檢測與質控區(qū)、測序區(qū)、數(shù)據(jù)存貯區(qū)。

2.各工作區(qū)的空氣和人員流向應按照《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求來設計。

3.實際設計中的布局分區(qū)可根據(jù)實際情況合并，通常由建設方提出要求，或實驗室裝修設計公司給出建議、由雙方協(xié)商決定。但是在前處理和建庫時，血液樣本應與組織樣本分開。

二代測序（NGS）實驗室的建設要求

1．NGS檢測人員的資質要求：

① NGS檢測技術人員應具備臨床病理學、分子生物學的相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過NGS技術的理論與技能培訓合格。

② 數(shù)據(jù)分析人員應具有臨床醫(yī)學或分子生物學或遺傳學知識背景并經(jīng)生物信息學培訓。

③ 最終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經(jīng)培訓合格的本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者授權簽字人(醫(yī)學博士學位或高級職稱)審核。

2．NGS檢測試劑及項目要求：

①試劑和測序平臺均應選擇中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認可產(chǎn)品。涉及到實驗室自配試劑，應該有嚴格的試劑制備標準操作規(guī)程（SOP），需經(jīng)過臨床實驗室自建項目(LDT)驗證合格才可使用。

② 每個NGS檢測項目在驗證時需要根據(jù)建庫方法、測序平臺和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變single nucleotidevariant，SNVs、小片段插入或者缺失（Indels）、基因拷貝數(shù)變異Copynumber variations（CNVs）、染色體結構變異，structuralvariation（SVs）以及不同的樣本類型（如FFPE組織、新鮮組織、全血、胸水等）對特定panel的準確性、精確性、敏感性、特異性等性能參數(shù)進行LDT驗證。

③ 應該有經(jīng)過標準品測試的在不同的mutant allele frequencies（MAF）下，不同測序深度的靈敏度及特異性數(shù)據(jù)，確定不同樣本的可信的測序深度。經(jīng)驗證后，SOP發(fā)生的任何改動，包括試劑、儀器、基因項目等都需要重新做驗證。驗證實驗結果簽名留底備案。

3．NGS檢測實驗室的質量管理要求：NGS檢測主要包括實驗操作和生物信息學分析兩部分。實驗操作部分包括樣本準備、文庫制備、編碼（barcoding）、目標區(qū)域富集、測序等；生物信息學分析部分包括定位（mapping）、比對、變異識別、變異注釋、變異解讀及報告等。上述流程均需要建立實驗室質量管理體系文件和SOP及機器運行和維護SOP，具有嚴格的室內質控措施；定期參加室間質評以有及持續(xù)的質量保證和改進計劃。