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在醫(yī)學(xué)界，血液腫瘤是一類具有高度異質(zhì)性的疾病，其診療需要結(jié)合形態(tài)學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)和分子生物學(xué)進(jìn)行綜合分析。血液腫瘤中常見的分子生物學(xué)異常主要包括基因突變、融合基因及基因異常表達(dá)。目前NGS在基因突變的檢測(cè)方面應(yīng)用最為廣泛和成熟，CEIDI西遞在本文整理的內(nèi)僅涉及基因突變的檢測(cè)。

二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室，是一種用于基因檢測(cè)（高通量測(cè)序檢測(cè)）的實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)，主要在設(shè)計(jì)布局分區(qū)、 結(jié)構(gòu)材料、氣壓調(diào)節(jié)、消毒、照明、傳遞窗幾個(gè)方面。

NGS實(shí)驗(yàn)室試劑準(zhǔn)備區(qū)的區(qū)域功能及儀器配備如下：

（1）區(qū)域功能：用于實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需試劑的配制、分裝和保存。

（2）儀器配備：必須配備加樣器、冰箱、分析天平、微量臺(tái)式離心機(jī)、渦旋振蕩器、移液器、可移動(dòng)紫外燈、超凈工作臺(tái)等儀器設(shè)備。

2. 標(biāo)本與文庫(kù)制備區(qū) 

NGS實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本與文庫(kù)制備區(qū)的區(qū)域功能及儀器配備如下：

（1）區(qū)域功能：用于血液處理、血漿制備、DNA提取、DNA片段化、DNA樣品的純化、DNA濃度檢測(cè)、末端修復(fù)、接頭連接、構(gòu)建樣本的測(cè)序文庫(kù)。

（2）儀器配備：必須配備冷凍離心機(jī)、微量臺(tái)式離心機(jī)、掌上三管離心機(jī)、渦旋震蕩器、垂直混合儀、移液器、可移動(dòng)紫外燈、生物安全柜、冰箱、托盤天平、Qubit 2.0核酸定量?jī)x、電腦（可連接互聯(lián)網(wǎng)）、條形碼打印機(jī)、普通打印機(jī)、掃描槍、磁力架等儀器設(shè)備。

3. 文庫(kù)擴(kuò)增與檢測(cè)區(qū) 

NGS實(shí)驗(yàn)室文庫(kù)擴(kuò)增與檢測(cè)區(qū)的區(qū)域功能及儀器配備如下：

（1）區(qū)域功能：用于文庫(kù)構(gòu)建后的PCR擴(kuò)增與純化、文庫(kù)濃度檢測(cè)、文庫(kù)的混合及混合后的質(zhì)檢分析。

（2）儀器配備：必須配備PCR儀、QPCR儀、Qubit2.0核酸定量?jī)x、可移動(dòng)紫外燈、超凈工作臺(tái)、冰箱、微量臺(tái)式離心機(jī)、渦旋振蕩器、UPS、冰箱、移液器、磁力架等儀器設(shè)備。

4. 測(cè)序區(qū) 

NGS實(shí)驗(yàn)室測(cè)序區(qū)的區(qū)域功能及儀器配備如下：

（1）區(qū)域功能：用于測(cè)序模板制備，如乳液PCR與磁珠富集回收，以及上機(jī)測(cè)序、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告審核及發(fā)放。

（2）儀器配備：必須配備高通量測(cè)序儀、PC電腦、打印機(jī)、UPS、恒溫金屬浴、純水儀、冰箱、微量臺(tái)式離心機(jī)、渦旋振蕩器、移液器、超凈工作臺(tái)、可移動(dòng)紫外燈、磁力架、PCR儀等儀器設(shè)備。

二、二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的主體結(jié)構(gòu)材料

二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修要以彩鋼板與鋁合金材料為主體建材，室內(nèi)陰角與陽(yáng)角采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁，這樣做的好處是內(nèi)部結(jié)構(gòu)牢固、密封性好，且不易污染、積塵。

三、二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的氣壓調(diào)節(jié)

二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室在氣壓調(diào)節(jié)上，要在實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻和各扇門上安裝風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口，空氣通過(guò)回風(fēng)口向室內(nèi)換氣。

四、二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的消毒與照明

在消毒上，二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)區(qū)、緩沖區(qū)頂部、傳送窗內(nèi)部要配備用于消毒的紫外燈。如果要對(duì)實(shí)驗(yàn)桌進(jìn)行局部消毒，還要配備移動(dòng)紫外線燈；在照明上，照明設(shè)備必須不積塵、易清潔才行，這里CEIDI西遞建議配備凈化燈具。

五、二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室的傳遞窗

傳遞窗分為機(jī)械連鎖型與電子連鎖型，二代測(cè)序NGS實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修建議配備前者，以便確保樣本與試劑在傳遞過(guò)程中不會(huì)受到污染。

綜上，NGS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的總體設(shè)計(jì)與要求應(yīng)參考《分子病理診斷實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》等行業(yè)文獻(xiàn)和要求。檢測(cè)人員、生物信息分析人員、報(bào)告分析人員和提供咨詢?nèi)藛T應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)背景且經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)取得上崗資質(zhì)。實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)置和環(huán)境需要滿足實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)和儀器要求。NGS檢測(cè)試劑及測(cè)序平臺(tái)應(yīng)首選CFDA認(rèn)可的產(chǎn)品。涉及實(shí)驗(yàn)室自配試劑、探針等，應(yīng)該有嚴(yán)格的試劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，并經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)驗(yàn)證合格后方可使用。